Ventolin 60

+

Ventolin Inhaler N Ploha .2 k rozhodnúť o prodlouen Registrace sp. zn: sukls119169 / 2009 un ploha ke sp. zn. sukls12588 / 2007 PBALOV informace: informace PRO UIVATELE Ventolin Inhaler N Pette si pozorn celou pbalovou informaci dve, ne Zanete tento ppravek Uvat. - Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat znovu ravageur. dal de otzky de Mte-li, zeptejte se svho lkae nebo lkrnka. Tento ppravek byl pedepsn Vm. Nedvejte jej dn dal osob. Mohl par j ublit a à i tehdy, m-li pznaky jako stejn Vy. Pokud se kterkoli z nedoucch encre vyskytne v Zvan moi, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch encre, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte à svmu lkai nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete 1) Co je Ventolin Inhaler N ak emu se uv emu muste vnovat pozornost, ne Zanete Ventolin Inhaler N Uvat Jak se Ventolin Inhaler N uv Mon nedouc inky Jak Ventolin Inhaler N uchovvat CO JE PPRAVEK VENTOLIN INHALATEUR NAK EMU SE UV Ppravek Ventolin Inhaler N obsahuje livou ltku salbutamol. z ltek la patc de Salbutamol je faire liv skupiny, kter se nazvaj bronchodilattory. Salbutamol pomh udret dchac cesty rozen un usnaduje proudn vzduchu faire une ême z prduek. Usnaduje uvolnn pocitu NAPT na hrudi, spn un chou, un mete tak snadnji dchat. V lka vybral pro Vs toto livo, protoe je pro Vs vhodn. Ventolin Inhaler N tilisez uv k usnadnn dchn u bronchilnho astmatu un jinch plicnch onemocnn. EMU Muste VNOVAT POZORNOST, NE Zanete PPRAVEK VENTOLIN INHALATEUR N Uvat Neuvejte Ventolin Inhaler N jestlie jste pecitlivl / (alergick /) na livou ltku nebo na kteroukoliv dal sloku ppravku Ventolin. pro LBU hrozcho potratu. U de Zvltn opatrnosti pi Pouit ppravku Ventolin Inhaler N je pacient s tyreotoxikzou (onemocnnm z nadmrnho mnostv hormon ttn LZY v krvi), zvanm onemocnnm srdce un cv, nepravidelnost srdenho rytmu, nebo epizody poitrine anginy, vysokm krevnm tlakem un cukrovkou (diabète sucré) . Lba tmto ppravkem vyaduje pravideln lkask kontroly un sledovn. Poteba astjho UVN ppravku signalizuje mon zhorovn kontroly astmatu. Jestlie ppravek ji neposkytuje levu alespo na hodiny ti, je nutn vyhledat lkae. Nsledkem me LBY dojt k poklesu Hladin draslku, proto lba tmto ppravkem vyaduje pravideln lkask kontroly un laboratorn sledovn. Vzjemn psoben s Dalmi livmi ppravky Prosm, informujte svho lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval (a) v nedvn ddn, un LCCH à io, kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu. Ventolin me ovlivnit inek lk uvanch k lb vysokho krevnho tlaku (hypertenze) un poruch srdenho rytmu (sieste. bêta-bloktor). Thotenstv nebo plnujete v thotn un Kojen Jste-li brzk ddn othotnt nebo kojte, o UVN ppravku rozhodne lka. Porate se se svm lkaem nebo lkrnkem dve, ne Zanete Uvat jakkoliv lk. zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Ventolin nem dn Vliv na schopnost dit nebo obsluhovat stroje. JAK SE PPRAVEK VENTOLIN INHALATEUR N UV vdy uvejte ppravek pesn podle pokyn svho lkae. Pokud si nejste jist /, obrate sena svho lkae nebo lkrnka. Ventolin Inhaler N vytv jemnou MLHU, kterou muste inhalovat do Vaich plic. Ujistte soi, e vte, jak sprvn inhaltor pouvat. Le problmy de Mte-li, nebo nerozumte pokynm, zeptejte se svho lkae, zdravotn sestry nebo lkrnka. Ppravek Ventolin Inhaler N je uren pouze k sty inhalaci. K lev pi akutnm zchvatu se uv dvka: dospl: jeden (100 mikrogram) nebo dva (2 x 100 mikrogram) vdechy. dti: jeden (100 mikrogram) vdech. V lka me dvku Zvit na dva (2 x 100 mikrogram) vdechy. Obvykl dvkovn pi pedchzen bronchospasme provokovanch alergenem nebo nmahou: dospl: dva (2 x 100 mikrogram) vdechy ped oekvanou nmahou. dti: jeden (100 mikrogram) vdech ped oekvanou nmahou. V lka me dvku Zvit na dva (2 x 100 mikrogram) vdechy, pokud à situace vyaduje. Obvykl dvka pi chronick lb: Dospl un dti: un dva (2 x 100 mikrogram) vdechy tyikrt denn. Obvykle za 24 hodin mete ut nejve osm (8 x 100 mikrogram) vdech. Nesmte vdech de VCE Uvat, vce InhaLac mete ut Pouze na lkae doporuen. V lka me doporuit ut VCE InhaLac ne je doporueno, a à jako zchrannou LBU pi zhorujcm se dechu nebo spn. Je velmi dleit, abyste postupovali podle doporuen Vaeho lkae, a à Kolik vdech mte ut un jak Asto mte ppravek inhalovat. Nkte Pacienti mohou mt s koordinac pote ndechu se sputnm dvkovacho ventilu. Ke zlepen lby me pispt Pouit zdravotnickho prostedku. V lka, zdravotn sestranebo lkrnk budou schopni Vm pomoci. Malm DTEM uvajcm tento ppravek ve forme inhaleru me bt prospn zdravotnick prostedek Babyhaler. V lka, zdravotn sestra nebo lkrnk budou schopni Vm pomoci. Pokyny pro sprvn Pouit Ped pouitm ppravku Vs o sprvnm zachzen pou V lka, zdravotn sestra nebo lkrnk. v, Ppravek je tlakov ndobce uloen v plastikovm obalu s nustkem. Testovn inhaltoru Ped prvnm pouitm inhaltoru odstrate kryt nustku uchopenm inhaltoru mezi Palec un ukazovek, mrn stlate strany krytu un odstrate de tahem. K ujitn, e inhaltor pracuje, jej dobe protepejte un vystknte dv dvky do vzduchu. V PPAD, e jste inhaltor nepouvali TDEN nebo dle, opatrn, mrnm tlakem sejmte kryt nustku, dobe ho protepejte un vypustnm dvky se pesvdit, e inhalateur opravdu funguje. pozor Dvejte, aby Vm inhaltor neupadl, mohlo par dojt k samovolnmu vyputn dvky. 1. Opatrn, mrnm tlakem sejmte kryt nustku. 2. accueil Voir, zda je nustek zvenku i zevnit ist un nen nikde ciz pedmt.3. Dobe inhaltor protepejte un znovu se ujistte, e nedolo k uvolnn dnch st un e obsah inhaltoru se rovnomrn promchal. 4. CRTD inhaltor ve svisl poloze mezi palcem un ukazovkem tak, e palec je na spodn stran pod nustkem. 5. Co nejhloubji vydechnte, ale jen tak, aby à pro Vs bylo pjemn. Vlote nustek do st mezi zuby un jej rty de obemknte, ale neskousnte. 6. Zante se pomalu un plynule nadechovat sty un pot tsn, ndechem Zanete s co, saxhorn stlate st inhaltoru (dno tlakov ndobky) smrem dol, aby se uvolnila odmen dvka aerosolu. Dvku aerosolu uvolnnou z inhaltoru, plynule vdechnte nejhloubji co do plic. 7. Zadrte dech, inhaltor vyjmte z st un zvednte prst, kterm jste pedtm stlaoval (a) corne st inhaltoru. Dech nechte zadren nkolik sekund, nebo tak dlouho, dokud Vm à nezane bt nepjemn.8. Mte-li vdechnout druhou dvku, podrte inhaltor ve svisl poloze nustkem dol un dnem tlakov ndobky nahoru un vykejte asi pl minuty. Potom zopakujte kroky 3 a 7,9. po Ihned podn dvky kryt nustku nasate ZPT. Ve klapne pozici sprvn. Nasazen nevyaduje uit nadmrn sly. Nespchejte s kroky 5, 6 un Je dleit 7., abyste tsn ped uvedenm inhaltoru faire chodu Zaali co vdechovat nejpomaleji. Na zatku si tuto innost prkrt nacvite ped zrcadlem. z corne de Pozorujete-li MLEN sti inhaltoru nebo kolem st, zante znovu od bodu 2. Pokud Vm lka doporuil jin postup, peliv dodrujte ho. Le pote de Mte-li, porate se se svm lkaem. Nejmn jednou tdn byste ml (a) SVJ inhaltor vyistit. 1. Kovovou ndobku vyjmte z plastovho obalu inhaltoru un odstrate kryt nustku. 2. Plastov kryt un nustek Otete vlhkm hadkem. 3. Inhaltor nechte v teple oschnout. Vysok teploty nejsou vhodn. 4. Ndobku vlote ZPT faire obalu une na nustek nasate kryt. KOVOVOU TLAKOVOU NDOBKU NEDVEJTE DO VODY. Jestlie jste uil (a) VCE ppravku Ventolin Inhaler N, ne jste ml (a) Uijete-li nhodn vt mnostv ppravku ne je doporueno, pravdpodobn mete pozorovat nedouc inky, jako zrychlen srden innosti, bolest hlavy un Neklid pocit nejistoty nebo (viz bod Mon nedouc inky). Pokud uijete vy dvku ne je doporueno, informujte o tom ihned svho lkae. Vemte s sebou pbalov letk, nebo livo, aby lka VDL, co jste uil (a). Jestlie jste zapomnl (a) Zapomenete-li ut si VZT dvku, nezneklidujte soi. Uijte dal dvku, tak jak mte normln doporueno, nebo pokud pozorujete zhoren dunosti. V lka Vs ji informoval, e mte inhalovat ppravek pravideln kad den, nebo pouze pokud jste isabelle, nebo ctte zkrcen dechu. Nezdvojujte nsledujc dvku, abyste doplnil (a) vynechanou dvku. Pouili ​​jste SVJ inhalateur Pokud po uit ppravku pozorujete, e se zhoruje Vae dchn, nebo spn, okamit pestate ppravek uvt un vyhledejte svho lkae. Pokud po podn LKU nedojde jako obvykle ke zlepen dunosti nebo svrn na hrudi, nebo leva netrv tak dlouho jako obvykle, o ihned tom informujte svho lkae. Stav Vaeho dchn se me zhorovat un e mon budete potebovat jinou LBU. 4. MON NEDOUC INKY mnoho pacient uvajcch tento ppravek nem dn problmy. Podobn jako vechny lkyi u tohoto ppravku se mohou u nkterch pacient vyskytnout nedouc inky. Pi UVN ppravku Ventolin Inhaler N byly zaznamenny nsledujc nedouc inky: ast (u 1 10 pacient ze 100): tes, bolest hlavy, zrychlen srdenho tepu, Vzcn (u 1 10 pacient z 10 000): SNEN hladina draslku v krvi, rozen cv na konetinch Velmi vzcn (u mn ne 1 pacienta z 10 000): reakce pecitlivlosti, vetn Otoku rznch sti tla, kopivka, SNEN krevnho tlaku, nhl dunost nebo svrn na hrudi, hyperaktivita, poruchy srdenho rytmu. Pozorujete-li tyto pznaky pestate tento ppravek Uvat un ihned o tom informujte svho lkae. Pestoe nen pesn znmo, jak Asto mohou nkte Pacienti pociovat bolest na hrudi. V PPAD vskytu bolest na hrudi neprodlen informujte svho lkae, ale neperuujteuvn salbutamolu bez porady s lkaem Pokud se kterkoli z nedoucch encre vyskytne v Zvan moi, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch encre, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte à svmu lkai nebo lkrnkovi. 5. JAK PPRAVEK VENTOLIN INHALATEUR N UCHOVVAT Po podn dvky kryt nustku nasate ZPT. Ve klapne pozici sprvn. Nasazen nevyaduje uit nadmrn Pouit sly. Uchovvejte pi teplot do 30C. ped Chrate mrazem un svtlem pmm de slunenm. Terapeutick inek ppravku ve forme aerosolu se sniuje, je-li ndobka v chladu. Upozornn. tlakov ndobka je pod tlakem. Nedeformujte, nepropichujte i neplte j, ani kdy se zd bt przdn. Les pouitelnosti po uplynut de Doby de Ppravek vyznaen na obalu. mimo Uchovvejte dosah un dt dohled. Liv ppravek se nesm vyhazovat faire odpadnch vod nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, jak mte likvidovat ppravky, kter ji nepotebujete. Tato opaten Pomhaj chrnit ivotn prosted. 6. 120,5 mikrogram, co odpovd Salbutamolum 100 mikrogram v sulfamides DAL informace Co ppravek Ventolin Inhaler N obsahuje Livou ltkou je Salbutamoli JEDN odmen dvce. Pomocnou ltkou je norfluran. Jak ppravek Ventolin Inhaler N vypad co obsahuje toto balen Bl nebo tm bl suspenze v hlinkov tlakov ndobce s dvkovacm ventilem, vloen dorozpraovae z uml hmoty, paprov krabika. Velikost balen: 200 dvek. Dritel rozhodnúť o registraci Glaxo Group Ltd. Greenford, Middlesex, Velk Britnie. Vrobci Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francie. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. Poznan, Polsko. Glaxo Wellcome S. A. Aranda de Duero, panlsko. Datum revize posledn textu. 18.11.2010 document Outline Ploha .3 k rozhodnúť o prodlouen Registrace sp. zn: sukls119169 / 2009a ploha ke sp. zn. 120,5 mikrogramu de sukls12588 / 2007 Souhrn DAJ o ppravku 1. NZEV PPRAVKU Ventolin Inhaler NSuspenze k inhalaci v tlakovm obalu 2. KVALITATIVN A KVANTITATIVN SLOEN Salbutamoli, co odpovd Salbutamolum 100 mikrogram, v JEDN odmen DVCE. pln seznam pomocnch ltek viz bod 6.1. Suspenze k inhalaci v tlakovm obalu. Neobsahuje freony. Bl nebo tm bl suspenze. 4. KLINICK DAJE4.1 Terapeutick indikace Salbutamol je selektivn agonista bêta2-adrénergiques. V terapeutickch dvkch psob salbutamol na beta2-adrenoreceptory bronchiln svaloviny, s malm nebo DNM inkem na beta1-adrenoreceptory srdce. Vzhledem k jeho rychlmu nstupu Inku je zvlt vhodnmk lb un prevenci zchvatu mrnho astmatu un k lb akutnch exacerbac stedn tkho un astmatu de tkho. U pacient s tkou nebo nestabiln formou astmatu nemaj bt bronchodilatancia jedinou nebo hlavn terapi. Tk forma astmatu vyaduje pravideln lkask kontroly, protoe me vst k pacienta mrt. Pacienti s tkm astmatem maj trval pznaky un exacerbace ast, omezenou fyzickou kapacitu un hodnoty maximln vdechov rychlosti (débit expiratoire de pointe, PEF) na zatku lby ni ne 60 nleit hodnoty vt ne 30 variabilitou s, je se obvykle po podn bronchodilattoru nevracej k normlu . Tito Pacienti potebuj vysok dvky inhalanch kortikosteroid (sieste. 1 mg beklometason-dipropiontu denn) nebo Terapii perorlnmi kortikosteroidy. Pi tto zkladn kortikosteroidn Terapii poskytuje salbutamol pacientovi trpcmu tkmastmatem nezbytnou zchrannou medikaci v len akutnch exacerbac. Nedostav-li se rychl nebo pln odezva na tuto zchrannou medikaci, je nutn neodkladn lkask vyeten un lba. Salbutamol Rychle (do 5 minut) navozuje krtkodobou (tyhodinovou) bronchodilataci pi reverzibiln obstrukci dchacch astmatem zpsoben cest, chronickou bronchitidou un chronickou obstrukn plicn nemoc. Je vhodn k dlouhodobmu Pouit k navozen prélever un k prevenci vzniku astmatickch pznak. Salbutamol par ml bt pouvn ke zmrnn pznak, kdy se objev un zabrnit jim ppadech v tch, kdy pacient sm v, e par mohlo dojt k rozvoji astmatickho zchvatu (sieste. Ped tlesnou zt, nebo nevyhnutelnm styku s alergenem).Salbutamol se ZVL uplauje jako de la medikace u mrnho, stedn tkho nebo tkho astmatu, pokud Levov lba salbutamolem neoddl nasazen pravideln preventivn lby inhalanmi kortikosteroidy. Ppravek mohou Uvat dospl, mladistv un dti ne étoiles 4 roky. 4.2 Dvkovn un zpsob podn Salbutamol v inhalan forme je podvn pouze vdechovnm inhalan sty. Stoupajc poteba pouvn beta2-agoniste me bt znmkou zhorovn astmatu. Za tchto okolnost je teba pehodnotit lebn pln pacienta une m se Zvit souasn glukokortikosteroidn terapie. Protoe nadmrn dvkovn me bt spojovno s vskytem nedoucch encre, m se sla jednotlivch dvek nebo etnost jejich aplikace zvyovat pouze na doporuen oetujcho lkae. U vtiny pacient TRV lebn inek 4 a hodin 6. Pacienti, kterm en obte koordinace ndechu se sputnm dvkovacho ventilu, mohou pi inhalaci salbutamolu pouvat zdravotnick prostedek. Malm DTEM uvajcm salbutamol ve forme inhaleru me bt prospn zdravotnickprostedek Babyhaler, kter usnadn inhalaci ppravku Ventolin Inhaler N. Lba akutnho bronchospasmu Dospl: 100 nebo 200 mikrogram. Dti: 100 mikrogram, je-li teba Zven dvky, moi-même aplikovat un mikrogram 200. Prevence bronchospasme provokovanch alergenem nebo nmahou Dospl: 200 mikrogram ped oekvanou nmahou. Dti: 100 mikrogram ped oekvanou nmahou, dvku lze Zvit a na 200 mikrogram. Chronick terapie Dospl: un mikrogram 200 tyikrt denn. Dti: un tyikrt denn 200 mikrogram. Salbutamol se nem podvat astji ne tyikrt denn. Mezi jednotlivmi dvkami Mus bt Asov odtup esti hodin. Potebuje-li pacient Astj aplikací ne tyikrt denn nebo potebuje-li Zven jednotlivch dvek, SVD à o zhorovn astmatu (viz bod 4.4 Zvltn upozornn un pro Pouit opaten). Salbutamol v lkov inhalan forme je kontraindikovn u pacient s anamnzou pecitlivlost na kteroukoliv sloku ppravku (à savoir pomocn ltky). Akoliv salbutamol aplikovan nitroiln un nkdy i perorln se Pouv v Terapii pedasnho porodu nekomplikovanho Stavy jako jsou placenta praevia, prepartln hemoragie nebo thotensk toxmie, inhalan ppravky obsahujc salbutamol nejsou k Terapii pedasnho porodu vhodn. Ppravky obsahujc salbutamol se nemaj pouvat k Terapii hrozcho potratu. 4.4 Zvltn upozornn un opaten pro Pouit Lba astmatu m bt vedena podle stupovho programu un odezvu pacienta je teba sledovat klinicky i prostednictvm funknho vyeten plic. Zvyujc se poteba krtkodob psobcch inhalanch beta2-agoniste k zvldnut pznak znamen zhorovn kontroly astmatu. okolnost la m Za bt pehodnocen lebn pln pacienta. Nhl un progresivn zhorovn kontroly astmatu potenciln ohrouje ivot un je teba Zvit zahjen kortikosteroidn terapie nebo jej zintenzivnn. U pacient povaovanch za rizikov lze zahjit kadodenn monitorovn maximln vdechov rychlosti (PEF). Pacient m bt upozornn na to, aby v PPAD, e mu Dosud inn dvka inhalanho salbutamolu u neposkytuje levu trvajc alespo ti hodiny, m vyhledal lkae, kter uin nezbytn opaten. Aby se zajistila optimln liva dodvka faire plic, je teba pezkouet, jak pacient OVLD techniku ​​inhalace, un ujistit soi, e je Schopen synchronizovat ndech se sputnm dvkovacho ventilu. Salbutamol m bt podvn ZVL opatrn pacientm s tyreotoxikzou. Dsledkem terapie beta2-agonistickm livem, hlavn pi jeho parenterln un aplikací nebulizan, me bt potenciln Zvan hypokalmie. Zvltn opatrnost se doporuuje u akutnho tkho astmatu, protoe tento inek me bt zeslen soubnou terapi xantinovmi derivty, kortikosteroidy, diuretiky un HYPOXI. V tchto situacch se doporuuje, aby byly monitorovny hladiny draslku v krevnm sru. Kardiovaskulrn inky mohou bt zaznamenny u vech sympatomimetik, vetn salbutamolu. Les données Nkter un publikovan literrn daje ukazuj na ojedinl vskyt ischemii myokardu souvisejc s podvnm salbutamolu. Pacienti se zvanm zkladnm onemocnnm kardiovaskulrnho systmu (sieste. Ischemickou chorobou srden, arytmi nebo zvanm srdenm selhnm), salbutamolem len, maj bt upozornni, aby vyhledali lkae v PPAD, e pociuj bolest na hrudi nebo dal pznaky zhorujcho se kardiovaskulrnho onemocnn. Pozornost par mla bt vnovna hodnocen symptôme, jako jsou dyspnée un bolest na hrudi, nebo tyto mohou bt respiranho i kardilnho pvodu. 4.5 Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin formy interakce Salbutamol se obvykle nem pedepisovat spolen s neselektivnmi bêta-bloktory, jako je sieste. propranolol. Salbutamol nen kontraindikovn u pacient souasn monoaminooxidzy inhibitrice lench (IMAO). 4. 6 Thotenstv un Pi Kojen podvn salbutamolu BHEM thotenstv Mus jeho oekvan lebn pnos pro matku pevit mon riziko pro plod. V celosvtov marketingov praxi byly u potomk pacientek lench salbutamolem jen vzcn hleny ppady rznch vrozench anomli, vetn roztp patra un vvojovch defekt konetin. Nkter z tchto matek BHEM thotenstv Uvaly nkolik rznch liv. Protoe nen mon rozpoznat jednotnou povahu defekt un bn vskyt vrozench anomli je 2 a 3, nelze jednoznan zjistit pm Podl salbutamolu na jejich vskytu. Salbutamol se pravdpodobn vyluuje faire mateskho mlka, un proto se nedoporuuje jeho podvn kojcm matkm, pokud oekvan prospnost nepevauje nad jakmkoli MONM rizikem. Nen znmo, zda salbutamol v mateskm mlcE m njak kodliv INEK na kojence. 4.7 inky na schopnost dit un obsluhovat stroje Ppravek nem dn Vliv na schopnost dit nebo obsluhovat stroje. 4,8 Nedouc inky Ne uveden nedouc inky vychzej z hodnocen frekvenc vskytu podle nsledujc definice: velmi ast (1/10) ast (1 / 10.000), vetn jednotlivch hlench PPAD. Velmi ast un ast nedouc inky byly obecn stanoven na zklad dat zskanch z klinickch studi. Vzcn un velmi vzcn nedouc inky byly obecn stanoven na zklad dobrovolnch hlen. Poruchy imunitnho systmu Reakce pecitlivlosti, vetn angioedmu, kopivky, bronchospasmu, hypotenze un kolapsu poruchy metabolismu un vivy Potenciln Zvan hypokalmie me vzniklnout jako vsledek lby beta2-agonisty. Poruchy Tes nervovho de systmu, bolest hlavy